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《砭术》砭具的要求

上传时间:2016-05-11 上传者:信息中心

4.1 砭石的安全性标准

砭具作为人体医疗保健的工具,首先要保证制作材料——砭石的安全性。根据使用范围,可将其安全性分为医疗级和保健级两个等级。     

4.1.1 医疗级标准

医疗级砭石可用于包括医疗机构在内的所有场合,其产销和使用范围不受限制。其安全性标准按照国家食品药品监督管理局对Ⅰ类医疗器械管理的统一安全标准《GB/T16886.5体外细胞毒性试验,GB/T16886.10刺激与迟发型超敏反应试验》进行检测,与皮肤接触的体外细胞毒性应不超过I级,与皮肤接触的刺激性应不超过I级,与皮肤接触的迟发型超敏反应应不超过I级。

4.1.2 保健级标准

保健级砭石可用于保健美容场所和家庭个人使用,其安全性标准参照建设部与国家质量监督检验检疫总局联合发布的《建筑材料放射性核素限量GB6566-2001》A类装修材料标准的半量进行检测,其内照射指数IRa ≤ 0.5,外照射指数Ir ≤ 0.65。

4.2 砭石的物性标准

砭石物性是保证砭具发挥功效的重要方面。砭石物性按照结晶颗粒度、超声波成分和红外波谱带宽三个方面分为5个等级。砭石的结晶颗粒度:C级 ≤0.5mm; B级 ≤ 0.1mm; A级 ≤ 0.05mm。红外波谱带宽的最大波长:C级 ≥ 13μm; B级 ≥ 14μm; A级 ≥ 15μm。超声波成分:敲击标准大砭板,将声波进行频谱分析,应在20KHz以上频率区域(超声波区域)存在一定的超声波成分(若干个波),以幅度达到最大声频幅度10%以上的波计算:C级 1个波,B级2个波,A级 3个波。在以上分级的基础上,结晶颗粒度≤0.04mm,红外波谱最大波长 ≥ 16μm者为2A级;结晶颗粒度 ≤ 0.03mm,红外波谱最大波长 ≥ 17μm,超声波成分达到4个波者为3A级。达到3A级的砭石也称为砭具佳石。

4.3 对砭具的外观、组合及加热的要求

各种砭具中的砭石部分,其表面应保证平整、光滑,不得有深度裂纹和凹窝,以免在操作时造成人体皮肤的划伤,砭石与其它材料(如木制手柄)的衔接部位应牢固,与电子和机械器件的衔接应安全可靠。用热水浸泡加热砭块时,水温应在60~70℃,用电加热砭石时,砭石表面的温度应控制在37~53℃。

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